Herramientas para la Validación en la Industria Farmacéutica

Brindar las nociones básicas de cómo llevar a cabo la validación de los procesos de fabricación, limpieza y control de calidad en la industria farmacéutica y establecer las estrategias apropiadas de acuerdo al tipo de proceso y su equipamiento, utilizando sustentos de base científica de acuerdo con la normativa.

Profundizar en los fundamentos de la validación, verificación y transferencia de procedimientos analíticos, en base a los lineamientos de la USP, FDA e ICH.

Aplicar los conceptos adquiridos a la validación de métodos instrumentales para la industria farmacéutica.

Brindar las nociones básicas de cómo realizar una validación de limpieza y establecer las estrategias apropiadas de acuerdo al tipo de proceso y su equipamiento, utilizando sustentos de base científica de acuerdo con la normativa. Realizar una introducción sobre el enfoque de análisis de riesgo para determinación del peor caso.

Brindar nociones básicas de cómo realizar una validación de proceso para medicamentos estériles y no estériles.

Conocer la forma de aplicación de las herramientas de análisis de riesgos para la validación de procesos.

Adquirir conocimiento necesario en documentación: confección de protocolos, registro de los resultados de validación, Informes de validación y la trazabilidad de resultados.

Unidad 1: Plan maestro de validaciones: analítica, limpieza, procesos
Definición de las estrategias planteadas en un plan maestro de validaciones. Validación de procesos para productos estériles y no estériles. Productos segregados. Concepto de ciclo de vida del producto, y herramientas de análisis de riesgos para identificar los puntos críticos de control y la cantidad de repeticiones. Parámetros que se deben verificar para la validación analítica según el tipo de método. Análisis de resultados y monitoreo continuo. Cómo confeccionar un protocolo, qué tener en cuenta. Cómo registrar los resultados de validación. Informe de validación, qué incluir, cómo realizar la trazabilidad de resultados.

(2 módulos de 3 horas)

Unidad 2: Validación analítica
Introducción a la validación de procedimientos analíticos.
Calificación de instrumentos analíticos. Calificación de diseño, calificación de instalación, calificación de operación y calificación de funcionamiento.
El modelo clásico. Tomando como base el modelo aplicado en la industria farmacéutica, con discusión en su aplicación en otras disciplinas (alimentos, farmacocinética, pesticidas).
Características de la validación: especificidad o selectividad, linealidad, rango, límite de detección, límite de cuantificación, exactitud, precisión.
Relación con el desarrollo de métodos para el diseño de objetivos. Objetivos del desarrollo y de la validación. Creación de protocolos.
Verificación de procedimientos analíticos, usp <1426>. Alcances. GMP-ISO-AOAC. Validación de procedimientos analíticos no cromatográficos.
Nuevo enfoque de la validación: ciclo de vida de los procedimientos analíticos.
Objetivos para el desarrollo y validación de procedimientos analíticos. ATP. Especificaciones de liberación y rangos para la validación para impurezas. Discusión.
Protocolo de verificación o de validación de procedimientos analíticos. Discusión.
Cálculos usando Excel para el estudio de características comunes: límite de detección y límite de cuantificación. Estadística descriptiva, linealidad, ensayo de recuperación, precisión intermedia, comparación de resultados (diferentes analistas, diferentes métodos, etc.), adición estándar, prueba de valores aberrantes.

(2 módulos de 3 horas)

Unidad 3: Validación de limpieza
Definiciones y conceptos. Requerimientos previos para la validación. Recuperación en superficies. Calificación de operadores. Cómo establecer los límites de validación: procesos químicos y biológicos.
Criterios para cálculo de residuos máximos admitidos. NOAEL y factores de seguridad. Selección de peor caso según análisis de riesgo. Análisis de ejemplos para distintas formas farmacéuticas. Contenido del protocolo, la importancia de la verificación del método de limpieza. Cómo registrar los resultados de validación. Informe de validación, qué incluir, cómo realizar la trazabilidad de resultados. Discusión de contenidos prácticos sobre la aplicación en ámbitos laborales.

(2 módulos de 3 horas)

Unidad 4: Validación de procesos.
Definiciones, conceptos y estrategias. Guías y normas nacionales e internacionales. Diferencia entre validación y calificación. Requerimientos previos de validación. La importancia de la interacción con otros sectores. Calidad por diseño. Concepto de ciclo de vida. Cómo abarcar una validación de proceso con un enfoque de gestión de riesgos. Identificación de puntos y parámetros de control. Herramientas para establecer la criticidad. Cómo confeccionar un protocolo de validación, contenidos mínimos a tener en cuenta. Informe de validación: qué incluir, cómo realizar la trazabilidad de resultados. Revalidación y monitoreo continuo de procesos. Análisis de ejemplos para distintas formas farmacéuticas. Discusión de contenidos prácticos sobre la aplicación en ámbitos laborales.

(2 módulos de 3 horas)

Unidad 5: Validación de sistemas informáticos
Recomendaciones de guías internacionales como la GAMP 5 y FDA CFR 21 – parte 11. Relevamiento de los sistemas existentes, URS, Evaluación de Riesgos, Especificaciones funcionales (FS) / Especificaciones de Diseño (DS), Matriz de Trazabilidad, Calificación de la Instalación (IQ), Calificación de Operación (OQ), Calificación de Funcionamiento (PQ) e Informe Final de Validación. También se incluyen conceptos de Sistemas de Gestión de Seguridad de la Información, según ISO 27001:2015.

(1 módulo de 3 horas)

Unidad 6: Transferencia de tecnología
Conceptos y definiciones desde la Guía ISPE de Transferencia de Tecnología y de ICH Q10 Pharmaceutical Quality System.
Conceptos asociados: gestión del conocimiento y gestión de proyectos. Importancia de la transferencia de tecnología en la industria farmacéutica. Las diferentes fases de un proyecto de Transferencia de Tecnología. Recopilación de datos. Análisis de la información. Gestión del cambio. Gestión de riesgo. Documentación mínima requerida, contenidos mínimos para el protocolo y para el reporte de una transferencia de tecnología.
Ejemplos de casos para transferencia analítica, de producto terminado y de ingredientes activos. Desafíos para una transferencia de tecnología exitosa. Ejemplos.

(1 módulo de 3 horas)

Unidad 1:
Plan maestro de validaciones: analítica, limpieza, procesos, sistemas
(2 módulos de 3 horas)

Unidad 2:
Validación analítica
(2 módulos de 3 horas)

Unidad 3:
Validación de limpieza
(2 módulos de 3 horas)

Unidad 4:
Validación de procesos
(2 módulos de 3 horas)

Unidad 5:
Validación de sistemas informáticos
(1 módulo de 3 horas)

Unidad 6:
Transferencia de tecnología
(1 módulo de 3 horas)