Directrices de Calidad:
Armonización para una Mejor Salud
FUNDAMENTACIÓN
El Consejo Internacional para la Armonización de Requisitos Técnicos de Productos Farmacéuticos para Uso Humano (ICH) es el único que reúne a las autoridades reguladoras y a la industria farmacéutica para discutir los aspectos científicos y técnicos del registro de medicamentos. Desde su creación en 1990, la ICH ha evolucionado gradualmente para responder a la faceta cada vez más global del desarrollo de medicamentos. La misión de ICH es lograr una mayor armonización en todo el mundo para garantizar que se desarrollen y registren medicamentos seguros, eficaces y de alta calidad de la manera más eficiente en el uso de recursos. La armonización se logra mediante el desarrollo de directrices de la ICH a través de un proceso de consenso científico con expertos regulatorios y de la industria que trabajan en conjunto. La clave para el éxito de este proceso es el compromiso de los reguladores del ICH de implementar las directrices finales.
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Objetivo General:
- Aportar herramientas teóricas y prácticas actualizadas en relación con las guías ICH, que incluyen el desarrollo de productos farmacéuticos, promoción de la calidad, seguridad y la eficacia de los medicamentos; y la promoción de la innovación y eficiencia en la investigación y desarrollo de nuevos medicamentos, con el fin de acortar tiempos de registro de productos, para un acceso más rápido de los pacientes a nuevos medicamentos más seguros y eficaces.
Objetivo Específico:
- Analizar los lineamientos de las guías ICH relacionadas a la validación analítica, buenas prácticas de fabricación, desarrollo farmacéutico, gestión riesgos de calidad para identificar y resolver posibles situaciones de conflicto durante el desarrollo de un producto farmacéutico.
- UNIDAD 1. ACERCA DE ICH
Misión. Historia. Fondos. Organigrama.
Directrices de calidad (Guías Q), reglas de seguridad (Guías S), directrices de eficacia (Guías E), directrices multidisciplinarias (Guías M). - UNIDAD 2. Q2. VALIDACIÓN ANALÍTICA.
Q14. DESARROLLO DE PROCEDIMIENTOS ANALÍTICOS
Q2(R2)/Q14: Desarrollo de procedimientos analíticos y revisión de validación analítica Q2 (R1). Diseño y evaluación del estudio de validación. Validación durante el ciclo de vida de un procedimiento analítico. Rango reportable. Demostración de estabilidad indicando propiedades. Consideraciones para procedimientos analíticos multivariados. Pruebas de validación, metodología y evaluación - UNIDAD 3. Q5A-Q5E.
CALIDAD DE PRODUCTOS BIOTECNOLÓGICOS
Q5A: Evaluación de la seguridad viral de productos biotecnológicos derivados de líneas celulares de origen humano o animal.
Q5B: Análisis de la construcción de expresión en células utilizadas para la producción de productos proteicos derivados del ADNr.
Q5C: Calidad de productos biotecnológicos: pruebas de estabilidad de productos biotecnológicos/biológicos.
Q5D: Derivación y caracterización de sustratos celulares utilizados para la producción de productos biológicos/biotecnológicos.
Q5E: Comparabilidad de productos biotecnológicos/biológicos sujetos a cambios en su proceso de fabricación. - UNIDAD 4. Q7. BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN
Q7: Guía de buenas prácticas de fabricación de ingredientes farmacéuticos activos.
- UNIDAD 5. Q8. DESARROLLO FARMACÉUTICO
Elementos del desarrollo farmacéutico. Perfil de calidad del producto objetivo (QTPP, Quality target Product Profile). Atributos de calidad críticos (CQA, Critical Quality Attributes). Aseguramiento de riesgo (RA, Risk Assessment). Espacio de diseño (DS, Design Space). Estrategia de control. - UNIDAD 6. Q9. GESTIÓN RIESGOS DE CALIDAD
Evaluación del riesgo, control y comunicación. Metodología de gestión de riesgo. Integración a la industria y operaciones regulatorias. Métodos y herramientas: FMEA, FMECA, FTA, HACCP, HAZOP, PHA. - UNIDAD 7. Q10. SISTEMA DE CALIDAD FARMACÉUTICO
Sistema de calidad farmacéutico. Responsabilidad de la gestión. Mejora continua del desempeño del proceso y calidad del producto. Mejora continua del sistema de calidad farmacéutico.
El curso se desarrollará bajo la modalidad virtual. Para esta instancia, se utilizará la plataforma SIED UNR – Carreras y Cursos (Acreditada por CONEAU, Plataforma Moodle).
Los contenidos están organizados en unidades temáticas (módulos) que se desarrollarán durante las semanas de dictado de acuerdo con el cronograma establecido. Se prevé la realización de 9 encuentros sincrónicos a través de Google Meet, en los cuales se hará una breve exposición teórica de los contenidos, se irán resolviendo las actividades propuestas, y se evacuarán las dudas que vayan surgiendo a partir de los temas tratados.
En el aula virtual, estarán disponibles los contenidos del curso, el material de consulta y las actividades a realizar por parte de las y los inscriptos, para articular los contenidos teóricos y prácticos. El desarrollo de las actividades se realizará tanto a través del trabajo autónomo de cada estudiante como también mediante su trabajo colaborativo con la guía de las y los docentes (en los encuentros sincrónicos y a través de la interacción en el foro).
Interacción con las y los inscriptos (durante todo el cursado, con participación optativa): a través del foro de consultas disponible en el aula virtual, mediante correo electrónico y en el grupo de mensajería instantánea.
En la primera clase virtual se acordará con las y los inscriptos día y horario para el cursado, respetando la carga horaria semanal propuesta:
Semana |
Contenido |
Actividad |
Modalidad |
Carácter |
Duración |
1 |
UNIDAD 1. ACERCA DE ICH. GUÍAS ICH |
Teórico/ práctica |
Virtual |
Sincrónico |
4 h |
2 |
UNIDAD 2. Q2. VALIDACIÓN ANALÍTICA. Q14. DESARROLLO DE PROCEDIMIENTOS ANALÍTICOS |
Teórico/ práctica |
Virtual |
Sincrónico |
4 h |
3 |
UNIDAD 3. Q5A-Q5E. CALIDAD DE PRODUCTOS BIOTECNOLÓGICOS |
Teórico/ práctica |
Virtual |
Sincrónico |
4 h |
4 |
UNIDAD 4. Q7. BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN |
Teórico/ práctica |
Virtual |
Sincrónico |
4 h |
5 |
UNIDAD 5. Q8. DESARROLLO FARMACÉUTICO |
Teórico/ práctica |
Virtual |
Sincrónico |
4 h |
6 |
UNIDAD 6. Q9. GESTIÓN RIESGOS DE CALIDAD |
Teórico/ práctica |
Virtual |
Sincrónico |
4 h |
7 |
UNIDAD 7. Q10. SISTEMA DE CALIDAD FARMACÉUTICO |
Teórico/ práctica |
Virtual |
Sincrónico |
4 h |
8 |
CLASE DE CONSULTA |
Consulta |
Virtual |
Sincrónico |
1 h |
9 |
EVALUACIÓN |
Evaluación |
Virtual |
Sincrónico |
1 h |
Total de horas |
30 h |
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Total de horas presenciales (% del total) |
0 h |
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Total de horas virtuales/A distancia (% del total) |
100 h |
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Directora:
Dra. Silvana Vignaduzzo.
Coordinadora:
Dra. María Alejandra Operto.
Docentes:
Dra. Silvana Vignaduzzo
Dra. María Alejandra Operto
Dr. Rubén Maggio
Dra. Marina Antonio
Dra. Marcela Amongero.
Dra. Silvana Vignaduzzo es Farmacéutica por la FBioyF de la UNR y Doctora en Ciencias Químicas por la misma universidad. Se desempeña como docente-investigadora con categoría 4 del programa de incentivos. Ha dictado los siguientes cursos de posgrado: Análisis Farmacéutico I y II, Cromatografía Líquida de Alta Performance, Principios básicos de BPM y el proceso de inspección de BPM.
Además, ha publicado 20 publicaciones científicas originales, 55 resúmenes y realizado presentaciones en congresos nacionales e internacionales. Como docente, desde 2003, es Jefe de Trabajos Prácticos con dedicación exclusiva en el área Análisis de Medicamentos y docente de la asignatura Garantía de Calidad de Medicamentos y de la asignatura electiva “Farmacia Industrial”. Ha dirigido y codirigido 3 tesis doctorales, 1 tesis de grado y 3 pasantías universitarias (FBioyF, UNR).
Además, se desempeña como representante al Consejo Departamental, Departamento Química Orgánica, área Análisis de Medicamentos; como coordinadora de gestión de residuos del Área Análisis de Medicamentos; y como investigadora asesora de la Planta Piloto de Producción de Medicamentos.
Es integrante de la Comisión Provincial de Certificación y Recertificación Farmacéutica.
Dra. Marina Antonio es Farmacéutica y Doctora en Ciencias Químicas por la FBioyF-UNR, Argentina. Desde el año 2021 hasta la actualidad, es becaria posdoctoral en el Laboratorio de Desarrollo Analítico y Quimiometría (LADAQ, cátedra de Química Analítica I) en la Facultad de Bioquímica y Ciencias Biológicas de la Universidad Nacional del Litoral (FBCB-UNL), Argentina.
En lo que respecta a investigación, ha publicado 8 artículos científicos en revistas de relevancia internacional y ha participado en 23 reuniones científicas en carácter de expositora, habiendo recibido premios/reconocimientos en 4 de dichas presentaciones. En el año 2020, ha realizado una estadía de investigación en el laboratorio del Dr. Renato Lajarim Carneiro en la Universidad Federal de San Carlos (UFSCar), Brasil. Participa de subsidios de investigación financiados por UNR y CONICET, es revisora de manuscritos en revistas indexadas internacionalmente y ha participado en carácter de evaluadora de resúmenes a congresos.
Desde el año 2016, ejerce la docencia como Jefa de Trabajos Prácticos con dedicación semiexclusiva en el área de Análisis de Medicamentos, en el dictado de la asignatura Garantía de Calidad de Medicamentos.
En el período comprendido entre 2018 y 2019, ha sido concurrente farmacéutica en la Planta Piloto de Producción de Medicamentos (PPPM, FBioyF-UNR), donde ha participado de un proyecto para el diseño y desarrollo de comprimidos de Metformina de liberación controlada.
Dra. Marcela Amongero es Bioquímica por la Facultad de Ciencias Químicas de la Universidad Nacional de Córdoba y licenciada en Biotecnología por la FBioyF de laUNR. Es Doctora y Posdoctora en Ciencias Químicas por la misma universidad. Además, es especialista en Docencia Universitaria por la FRRo-Universidad Tecnológica Nacional. Ha publicado 4 trabajos en revistas internacionales y participado de 12 reuniones científicas nacionales e internacionales.
Como docente, es Jefe de Trabajos de Química Orgánica I y II, Jefe de Trabajos Prácticos de Análisis de Medicamentos de la Facultad de Bioquímica y Farmacia de la UNR y profesor protitular en Química General, Química Inorgánica, Microbiología, Microbiología Industrial, Química Orgánica Superior, Química I en las carreras de Ingeniería Industrial; Ingeniería Química y Licenciatura en Química de la Facultad de Química e Ingeniería del Rosario.
Dra. María Alejandra Operto es Bioquímica por la Facultad de Bioquímica y Ciencias Biológicas de la Universidad Nacional del Litoral; Farmacéutica por la Facultad de Ciencias Bioquímicas y Farmacéuticas de la Universidad Nacional de Rosario; Profesor Universitario para la Educación Secundaria y Superior del Ciclo de Profesorado de la Universidad Abierta Interamericana; y Doctora en Ciencias Biomédicas por la UNR.
Se desempeña como docente-investigadora categoría 4 del programa de incentivos. Ha publicado el libro: Rendimiento académico y características del instrumento evaluativo. en la Editorial Académica Española (2013) y 6 trabajos en revistas internacionales.
Además, ha publicado 40 resúmenes y presentaciones a congresos nacionales e internacionales. Como docente, desde 2002, se desempeña como Jefe de Trabajos Prácticos con dedicación semiexclusiva en el Área Análisis de Medicamentos; docente e integrante del tribunal examinador de la asignatura Garantía de Calidad de Medicamentos de la carrera de Farmacia; desde 2000, como Auxiliar de Primera con dedicación simple en el Área Inmunología; y actualmente, como Jefe de Trabajos Prácticos con dedicación semiexclusiva en el mismo Área.
Dr. Rubén Maggio es Farmacéutico por la FBioyF, UNR y Doctor en Ciencias Químicas por la misma universidad.
Es Docente-investigador categoría 3 del programa de incentivos e Investigador Independiente CONICET por el Instituto de Química Rosario (IQUIR). Entre 2019 y 2023, se ha desempeñado como Director de la Escuela Universitaria de Farmacia y como Vocal del Ente Coordinador de las Unidades académicas de Farmacia y Bioquímica; actualmente, es Consejero Directivo Docente por la FBioyF, UNR.
Ha publicado 50 publicaciones científicas y 65 presentaciones de resúmenes a congresos nacionales e internacionales. Ha dirigido o codirigido 4 tesis doctorales (1 en curso), 2 tesis de grado,1 pasantía universitaria y 8 proyectos.
Como docente, desde 2016, es Profesor Adjunto con dedicación semiexclusiva en el área Análisis de Medicamentos de la asignatura Garantía de Calidad de Medicamentos.
Ha dictado los siguientes cursos de Posgrado: Análisis Farmacéutico I y II, Principios básicos de BPM y el proceso de inspección de BPM. Metodologías Quimiométricas en el Laboratorio Químico y Farmacéutico (UNS-Bahía Blanca).
UNIDAD ACADÉMICA DE PROCEDENCIA
Facultad de Ciencias Bioquímicas y Farmacéuticas
RESOLUCIÓN DE APROBACIÓN
Resolución C.D. Nº 263/2024
DURACIÓN
Carga horaria total: 30 horas
Nº sesiones semanales: 2
Duración en horas por sesión: 2 horas
Nº Total de sesiones: 15
FECHAS
ABIERTA LA INSCRIPCIÓN
Inicio de cursado: 11 de agosto de 2025
Cierre de inscripción: primera semana de agosto de 2025
Modalidad On line
El dictado del curso se desarrollará a través de la plataforma Moodle del Campus Virtual de la UNR.
DESTINADO A:
COSTO
Residentes en Argentina: $150.000 - US$130- a pagar en pesos cotización Banco Nación
Residentes en el extranjero: US$ 130
CUPOS:
Mínimo: 5
Máximo: 30
CONTACTO
Sistema Institucional de Educación a Distancia
Campus Virtual
Universidad Nacional de Rosario
Maipú 1065 – 2º piso - Of. 214 - Rosario - Argentina
Mesa de Ayuda Carreras y Cursos